Kidney Project. “Proyecto Riñón” Riñón Biónico” Preguntas frecuentes de los pacientes

Kidney Project. “Proyecto Riñón” Riñón Biónico” Preguntas frecuentes de los pacientes

Departamento de Bioingeniería y Ciencias Terapéuticas
Kidney Project. “Proyecto Riñón” Riñón Biónico”

Preguntas frecuentes de los pacientes

Lo básico: el dispositivo y su función

  1. ¿Cómo funciona el dispositivo? ¿Y qué tan grande es el dispositivo?

El riñón bioartificial, del tamaño de una taza de café, consta de dos módulos que trabajan juntos para eliminar los desechos. En primer lugar, un módulo de hemofiltro procesa la sangre entrante para crear un ultrafiltrado acuoso que contiene toxinas disueltas, así como azúcares y sales. En segundo lugar, un biorreactor de células renales procesa el ultrafiltrado y envía los azúcares y sales a la sangre. En el proceso, el agua también se reabsorbe en el cuerpo, concentrando el ultrafiltrado en “orina”, que se dirigirá a la vejiga para su excreción.

  1. ¿Cómo es el proceso quirúrgico para insertar el dispositivo? ¿Dónde puedo hacer el procedimiento?

El procedimiento será similar a la cirugía de trasplante de riñón y se realizará bajo anestesia general. Una vez que el dispositivo renal bioartificial está disponible públicamente, el procedimiento se puede completar en cualquier hospital con un equipo de cirujanos capacitados en trasplantes.

  1. ¿Cómo se limpiará el filtro?

El filtro está cubierto con una película especial delgada y biocompatible para evitar incrustaciones y coágulos de sangre. Además, la sangre que fluye sobre la superficie del filtro recubierto también ayudará a mantener la membrana libre de acumulación de desechos.

  1. ¿Cuánto tiempo sobrevivirá el dispositivo después de la implantación? ¿Tendrá que ser reemplazado? 
    El dispositivo está destinado a ser permanente y eso es lo que nuestros esfuerzos están impulsando. Las pruebas e investigaciones actuales sugieren que podría ser posible que el dispositivo funcione durante muchos años, sin fallas. Sin embargo, si ocurren fallas, la sustitución del filtro y / o las células probablemente implicaría una cirugía mínimamente invasiva.
  2. ¿Los pacientes aún tendrán que tomar medicamentos inmunosupresores o anticoagulantes después de la implantación? ¿Habrá riesgo de coagulación sanguínea?

Las células en el biorreactor están aisladas del sistema inmune del paciente por el andamio en el que se cultivan. Los recubrimientos en el dispositivo funcionan para prevenir la coagulación de la sangre. En ensayos previos en humanos de un riñón bioartificial a gran escala, no se necesitaban fármacos antirrechazo, y en experimentos preclínicos recientes, no se necesitaban anticoagulantes.

  1. ¿Cómo se aislan simultáneamente las células del biorreactor del sistema inmunitario pero se mantienen con vida?

El inmunoaislamiento es proporcionado por las membranas sobre las cuales crecen las células. Las células se cultivan en un andamio poroso que permite que el agua, las sales, la glucosa, los aminoácidos y otras moléculas muy pequeñas pasen libremente por él. Estos nutren las células y permiten que las células eliminen pequeños desechos, como el dióxido de carbono.

El sistema inmune se basa en moléculas bastante grandes para identificar y conectar intrusos extranjeros, que son mil veces más grandes que, por ejemplo, la glucosa. Son demasiado grandes para penetrar en el tamiz de la membrana que soporta las células.

  1. ¿Ayudará también la enfermedad renal poliquística y la glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS)?

Sí. En cualquier caso en que se necesite un trasplante de riñón, nuestro dispositivo será una opción viable.

  1. ¿La parte del “riñón celular” de su riñón podrá generar eritropoyetina y eliminar la necesidad de inyecciones artificiales de EPO?

Las células del riñón en el biorreactor son células diferentes que las células que secretan eritropoyetina.

  1. ¿Qué tipo de valor de GFR esperaría ver una vez que este dispositivo se implanta en usted? ¿Cuánto aumento en GFR podría ocurrir?

Si bien esto se confirmará a medida que avanzamos en los estudios preclínicos, anticipamos un valor de GFR de 20-30 ml / min con este dispositivo implantado.

  1. ¿Todavía puede obtener este dispositivo si todavía tiene un 15% de función renal? ¿O es exclusivo de aquellos cuyos riñones han fallado por completo?

Esto es específico de cada caso, por lo que dependerá de los detalles del caso de un paciente en particular y lo decidirán tanto el paciente como el médico.

  1. ¿Estará disponible internacionalmente? ¿O los pacientes internacionales tendrán que ir a Estados Unidos para el procedimiento?

Una vez que el dispositivo se haya lanzado comercialmente, estará disponible para todos los pacientes necesitados, nacionales o internacionales. Sin embargo, es probable que los ensayos clínicos se realicen inicialmente en los Estados Unidos porque es allí donde se está llevando a cabo la investigación clave, así como también la necesidad de cumplir con todas las pautas de la FDA.

  1. ¿Algún efecto secundario predicho?

Los efectos secundarios adversos que podrían ocurrir serían similares a los efectos secundarios conocidos en otros procedimientos que involucran dispositivos médicos implantados. Estos incluyen complicaciones como trauma quirúrgico, cicatrices e infecciones. Además, podría ser necesario aumentar el consumo de líquidos.

  1. ¿Cuánto costará este dispositivo?

Anticipamos que el dispositivo no costará más de lo que cuesta el trasplante. Es un desafío poner una cifra en dólares en compras, implantación y monitoreo en el futuro debido al clima comercial y económico en el momento en que se lanza el dispositivo.

  1. ¿Este dispositivo estará cubierto por un seguro?

En general, los dispositivos médicos que tienen éxito son productos para los cuales el seguro brinda cobertura. Nuestro análisis sugiere que el riñón bioartificial implantable se asociará con un ahorro de costes superior al 50% en comparación con la diálisis y, como tal, anticipamos que el dispositivo será atractivo para quienes consideran las decisiones de cobertura.

  1. ¿Cuáles son los desafíos (a largo y corto plazo)?

The Kidney Project es un proyecto ambicioso y no está exento de desafíos. En el corto plazo, nuestro principal desafío es financiar la investigación y el desarrollo. Un obstáculo importante es obtener suficiente dinero para completar los estudios preclínicos para ambos componentes del dispositivo y construir prototipos a escala completa para las primeras rondas de estudios en humanos.

Los desafíos a largo plazo se centran en mantener el dispositivo en funcionamiento sin problemas después de la implantación más allá de unos pocos meses. Algunos problemas no se aclararán hasta que realicemos ensayos clínicos, por lo que, por ahora, estamos buscando formas de aumentar la vida útil de las células, así como formas de minimizar, o incluso eliminar, la formación de trombos (coagulación de la sangre). Obtendremos un mejor manejo de los desafíos a largo plazo una vez que hagamos la transición a estudios preclínicos y comencemos a recopilar datos a escala clínica.

  1. ¿Por qué The Kidney Project se asoció con Home Dialyzors United (HDU), y qué significa esa asociación?

En la primavera de 2017, The Kidney Project anunció una nueva asociación con Home Dialyzors United. Estamos muy entusiasmados con las oportunidades que traerá esta asociación y creemos que es un hito importante para The Kidney Project.

Las alianzas con grupos defensores de los pacientes, como HDU, permiten que The Kidney Project acceda a las opiniones y las perspectivas únicas de los pacientes con enfermedades renales, ayudando a mejorar el dispositivo renal bioartificial para todos los usuarios. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) alienta a los desarrolladores de dispositivos médicos a incorporar las perspectivas de los pacientes, reconociendo que su voz a menudo no se escucha en el proceso de desarrollo de dispositivos médicos.

HDU trabaja incansablemente dentro de los sistemas legales y médicos de hoy en día para defender e informar a los pacientes de diálisis sobre sus opciones de atención de diálisis. Nos hemos asociado con HDU debido a su experiencia de defensa y su profundo conocimiento de los obstáculos diarios que se presentan a los pacientes de diálisis y a sus seres queridos.

La línea de tiempo

  1. ¿Qué se puede hacer para acelerar el proceso de investigación y desarrollo?

Nuestro progreso está impulsado por dos componentes: el tiempo requerido para llevar a cabo el análisis y desarrollo científico, y la financiación. El proceso de análisis y desarrollo científico no necesariamente se puede forzar a un ritmo más rápido. Debido a que estamos desarrollando un dispositivo novedoso y cumplimos con los estándares de seguridad de la FDA, debemos mantener el rigor científico y la excelencia técnica en un orden lógico sin saltear pasos.

Sin embargo, los fondos adicionales nos permiten contratar más personal, agilizar nuestros pedidos, comprar equipos adicionales y, en general, completar las tareas más rápido. Por lo tanto, las donaciones, las recaudaciones de fondos y los fondos federales ayudan a acelerar el proceso de investigación y desarrollo. En resumen, más fondos nos permiten operar a un ritmo más rápido.

  1. ¿Cuánto tiempo tardan los ensayos clínicos en completarse?

Hay varios pasos requeridos para el proceso de prueba clínica.

Nuestro ensayo clínico inicial, que se prevé comience a principios de 2018, será una prueba de seguridad de los materiales del Hemofilter. Durante esta prueba, confirmaremos que todos los materiales incluidos en nuestro componente Hemofilter son seguros para la exposición a la sangre humana. Este es el primer paso de muchos para recibir la aprobación de la FDA para un dispositivo de riñón bioartificial completado.

Una vez que se complete nuestro ensayo clínico inicial y se analicen los datos, solicitaremos un estudio de seguimiento para evaluar los componentes funcionales de Hemofilter, concretamente su capacidad para filtrar sangre humana. Las pruebas clínicas posteriores se centrarán en verificar los componentes individuales del Hemofilter hasta que nos graduemos en implantes de dispositivos completos en humanos. Anticipamos que esto podría ocurrir a fines de 2018.

Entonces se requerirá una serie truncada de ensayos clínicos para el dispositivo combinado Hemofilter y Bioreactor, es decir, el riñón bioartificial. Después de completar estos ensayos, el riñón bioartificial estará disponible para el público. Esperamos llegar a esta etapa final de ensayos clínicos para 2020. Este escenario asume que tenemos suficiente financiamiento y no existen inconvenientes científicos, técnicos o normativos imprevistos.

  1. ¿Cuándo estará listo el dispositivo después de los ensayos clínicos?

Ver: ¿Cuánto tiempo llevarán los ensayos clínicos para completar , arriba?

Durante los ensayos clínicos, trabajaremos con los fabricantes para analizar y gestionar los detalles de la producción. Una vez que se completen los ensayos clínicos, el dispositivo estará disponible para los pacientes.

Leer Artículo Completo. Fuente: Universidad de California san Francisco (UCSF): https://pharm.ucsf.edu/kidney/device/faq

¡Compartir es vivir!

Añadir Comentario

Tu email no será publicado. Los campos requeridos tienen el símbolo*

 

Ir a la barra de herramientas